A anvisa recolhendo próteses de silicone de marca holandesa (Rófil) e francesa (PIP).

A decisão foi publicada nesta quinta-feira (12) no “Diário Oficial da União”.

Anvisa determinou o recolhimento das prótese  devido a adulteração e risco de rompimento do produto.  A medida foi tomada após denúncias de que produtos implantados nos seios de pacientes foram adulterados e apresentam risco de rompimento.

O recolhimento do produto do mercado, segundo a agência, deve ser feita pela empresa importadora. Ela deve, em 30 dias, enviar um relatório para o governo federal e ficará responsável pela guarda dos produtos. Ele será inspecionado pela Anvisa e amostras devem ser recolhidas, segundo o texto publicado no “Diário Oficial”..

Segundo a Sociedade Internacional de Cirurgia Plástica Estética a holandesa Rofil, assim como a francesa PIP, utilizou silicone industrial na fabricação dos implantes, o que aumenta em até cinco vezes as chances de ruptura do material.

Anvisa declarou que pacientes que colocaram próteses  das marcas PIP e Rófil e tiveram rupturas vão poder fazer cirurgias de substituição de graça pelo Sistema Único de Saúde (SUS).

Os implantes da PIP (Poly Implant Prothèse) apresentaram taxas de ruptura acima do permitido por lei. As primeiras reclamações surgiram em 2010 e levaram à falência da empresa. A Anvisa suspendeu o registro da PIP no país em abril de 2010 – o que proibiu a comercialização e importação da marca.

A rede pública irá financiar a retirada da prótese e também a colocação de outra, conforme Barbano. Estima-se que 12,5 mil brasileiras usam implantes da PIP e 7 mil da Rofil. As duas empresas usaram silicone industrial, não indicado para próteses de seio. O produto aumenta o risco de ruptura do implante ou vazamento o que provoca inflamação da mama ou outros problemas de saúde.

No caso das cirurgias, a cobertura anunciada pela Anvisa inclui tanto quem colocou os implantes por motivos médicos quanto por razões estéticas, não importa se a cirurgia inicial foi feita na rede privada ou pública.

A partir do momento que se identifica uma ruptura o governo identifica como uma cirurgia reparadora e está coberto pelo SUS. A preocupação imediata do governo é amparar e cuidar.  Pessoas que já tiveram ruptura podem pedir a cirurgia. A Anvisa disse que 39 mulheres procuraram a agência nessa situação.

Governo define regras para atendimento

As pacientes com implantes das próteses de marca PIP e Rofil que apresentarem problemas de ruptura serão atendidas pelo Sistema Único de Saúde (SUS). A decisão foi anunciada pelo Ministério da Saúde e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) em conjunto com as Sociedades Médicas de Especialistas: Sociedade Brasileira de Mastologia, Sociedade Brasileira de Cirurgia Plástica, Conselho Federal de Medicina, bem como o Departamento de Proteção e Defesa do Consumidor/Ministério da Justiça.

De acordo com o diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Barbano, o atendimento às mulheres que tenham problemas com as próteses fraudadas é uma prioridade para a saúde da mulher.

O governo decidiu as seguintes medidas:

1. Os portadores de próteses (PIP e Rofil) desde 2004, serão chamados para avaliação clínica nos serviços de saúde;

2. Serão elaboradas diretrizes de avaliação, diagnóstico, conduta e acompanhamento em conjunto com as sociedades médicas e Ministério da Saúde, divulgadas oportunamente;

3. O tratamento cirúrgico de substituição das próteses identificado mediante as diretrizes supracitadas será considerado reparador;

4. Até o momento, não há evidências que justifiquem a remoção e substituição preventiva das próteses em questão;

5. A qualquer tempo que sejam diagnosticadas alterações clínicas ou ruptura da prótese, o tratamento cirúrgico será de caráter reparador;

6. Os eventos adversos devem ser notificados à Anvisa, através do site www.anvisa.gov.br;

7. Serão realizadas reuniões periódicas deste fórum, para o acompanhamento das ações definidas nesta reunião, o que possibilitará a revisão das decisões e novas orientações.

Quem colocou próteses da PIP e da Rófil e não apresentou ruptura vai poder procurar o SUS a partir da próxima semana para fazer exames de avaliação gratuitos.

Anteriormente, o Ministério da Saúde havia informado que o atendimento estava garantido para as pacientes que tivessem feito somente o implante mamário por causa de questões de saúde, como retirada de um seio por causa de câncer. A rede pública faz cirurgias de implantes de silicone nos seios somente para reparação. A mudança ocorreu depois de determinação da presidente Dilma Rousseff, segundo o diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Barbano

Segundo a Anvisa, entre 300 mil e 400 mil mulheres têm próteses de silicone de mama do Brasil. Delas, 12,5 mil usaram produtos da PIP (duas próteses cada) e 7,5 mil da Rófil.

A Anvisa determinou  a retirada das proteses, mas quem irá arcar com todos os custos? O SUS? Não que eu seja contra o apoio do governo a estas mulheres, porém defendo que as empresas causadoras do prejuízo que deveriam arcar com os custos.

Cetenas de mulheres brasileiras implatam silicone anualmente no Brasil, então é extremamente primordial que os orgãos competentes  por liberar a entrada de tais produtos no Brasil sejam radicalmente criteriosos quanto a esta permissão.

Afinal, depois da liberação de certos produtos e de várias mulheres expostas a estes riscos quem acaba pagando a conta da irresponsabilidade das empresas (PIP e RÓFIL ) e  da liberação dos orgãos brasileiros a estas empresas é SUS, ou seja, a população brasileira.

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